Video | Dr. Julia Fischer erklärt - So funktioniert die Impfstoff-Zulassung

Fr 11.12.20 | 13:49 Uhr
Dr. Julia Fischer, Ärztin und rbb-Moderatorin (Bild: rbb)
rbb
Video: rbb|24 | 11.12.2020 | Material: rbb spezial | Bild: rbb

Heutzutage wird praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für Deutschland zugelassen. Deswegen ist die Zulassung durch ein zentrales europäisches Verfahren geregelt. Prüfstelle ist dabei die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

Keine Information aus den Studien darf fehlen

Dort müssen die Impfstoff-Hersteller jetzt all ihre Daten in einem umfassenden Dossier vorlegen. Dazu gehören Informationen wie: Was genau ist drin im Impfstoff? Wie wird er hergestellt und gelagert?

Außerdem darf keine Information aus den Phasen der Studien fehlen: Sämtliche Ergebnisse aus dem Labor, den Tierversuchen und den klinischen Untersuchungen werden jetzt analysiert. Zum Beispiel: Wie viele Teilnehmerinnen und Teilnehmer gab es? Wie viele Männer und Frauen? Wie alt waren sie? Hatten sie Vorerkrankungen? Wann wurde welche Dosis geimpft? Welche Nebenwirkungen hat es wann gegeben? Und wie lange wurde beobachtet?

Unabhängige Experten bewerten die Daten

Kurzum: Alle Daten zum Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit werden jetzt von unabhängigen Experten bewertet. Und nur, wenn die alles für sicher befinden und beschließen, die Risiken der Impfung sind deutlich geringer als die Risiken durch die Erkrankung, erst dann empfehlen sie die Zulassung. Die spricht dann die EU-Kommission aus.

Das deutsche Infektionsschutzgesetz sieht vor, dass ein Impfstoff zusätzlich von der zuständigen Bundesbehörde freigegeben werden muss. Das ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut.

Das heißt, auch seine Experten schauen sich sämtliche Daten noch einmal genau an. Und erst, wenn sie den Impfstoff als wirksam und sicher einstufen, wird er bei uns zugelassen.

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